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國鼎新冠藥未達統計顯著 衝擊美EUA申請
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國鼎發布重訊表示,已收到委託臨床試驗服務(CRO)公司臨床研究報告,旗下新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol,主要評估指標康復率未達統計顯著。法人認為,該結果恐衝擊國鼎正在美國FDA申請的緊急使用授權(EUA),並波及1日股價。

Antroquinonol(試驗計畫代號: GHCovid-2-001)正在美國、秘魯及阿根廷進行人體二期臨床試驗。國鼎表示,由於Antroquinonol仍有重症加護病房(ICU)的治療時間和注院時間減少等益處,因此,仍規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終申請NDA取得藥證為目標。

GHCovid-2-001的人體二期臨床試驗,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。該臨床試驗主要評估指標為康復率(recovery ratio),試驗結果顯示,在Antroquinonol治療後的第14天,因COVID-19導致肺炎住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%,而在對照組的比例為100%,未達統計顯著意義(P-value=0.5304)。

國鼎表示,該研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢(superiority),不過,Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天,WHO臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了2天,而重症加護病房的住院時間更是減少了9.5天。因此,將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終申請NDA取得藥證為目標。




►資料來源: https://ctee.com.tw/news/biotech/688606.html
出處 工商時報/杜蕙蓉