泰福-KY1日公布，旗下乳癌生物相似藥TX05（商品藥名Valheric）向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證的審查結果出爐，尚需補件。

泰福收到美國食品暨藥物管理局（FDA）完全回應信函（Complete Response Letter, CRL），信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥之原則，泰福於核准上市前需補充具體資料。

FDA於CRL提出分析相似性問題，泰福強調，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，已提交額外分析數據，正等候FDA審查修訂；另八項問題共14個子部分，其中三個已在提交文件中解決、一個將提交、其他問題相對容易解決。