泰福-KY相似藥攻美一波三折，董事長閻雲24日在法說會表示，治嗜中性白血球減少症的TX01已補件，如果11月通過查廠，希望明年2月能拿到藥證，已拿到藥證的加拿大上市銷售也在準備中。8月初藥證沒過的乳癌藥TX05，癥結點是FDA認為我們產品相似性比一般高，現已與三組專家顧問討論中，將先整合顧問意見並進一步分析資料數據，待與FDA開會才能知道後續方向，待價而沽出售也不是不可能。

泰福營運採取多樣化策略，包括生物相似藥物持續開發並申請藥證，CDMO業務的拓展，以及Tanvex 2.0–升級即有產品。閻雲指出，除了既有的TX01、TX05、TX04，開發中的TX16 Avastin、TX52 Perjeta，考量未來臨床試驗規模可能至少七、八百人，要投入龐大資金，未來可能採取合作授權模式進行。

TX01已於8月14日補件，再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，如果11月通過查廠，希望明年2月能拿到藥證。加拿大已經拿到藥證，持續進行銷售計畫，現已與一家大型銷售公司、幾家小型公司討論中，也同步準備自行銷售， 和經銷商合作，預計明年開始貢獻業績。

至於外界關注，月初藥證沒過的乳癌藥TX05，閻雲指出，7月收到的FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)有10大項，7項是文字，而前面1~3項最重要就是相似性，FDA認為，我們產品比一般相似藥高，如果允許是5%，我們是10%，但比較高不等於比較好，可能也會出現免疫反應等。其實6月時公司已針對這點與FDA會議討論並據理力爭，但FDA不置可否，現在我們已經和三組顧問進行討論，目前還在整理專家意見，並進一步分析資料數據，待與FDA開會才能知道後續方向。目前Herceptin市場持續成長中，就算只拿到1%還是有數億美元，會儘快進行，但這不見得快得了。

對於投資人詢問後續發展，以及是否需要延攬更專業人士，閻雲說，尋求專業人士是需要的，既然有瑕疵就代表需要改進，要找到更學術專精或第一手經驗的幫助，現有的人員如果需要換就換，要補強就補強，汰舊換新可以預期。如果最後結果是不願見到的還要耗時數年甚至再做臨床，那考慮待價而沽出售也不是不可能，但這是比較無奈下才會考慮。

至於CDMO業務，考量台灣BD人才、資源不足，相較南韓大廠發展也慢了，未來不可能放很多資源在此，20%以上已經太多，不過，CDMO仍不是不能做，我們會借力使力和大家合作，和大公司合作。

►資料來源: http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202208240145