藥華藥12日晚間公告，公司合作夥伴Athenex公司開發治療日光性角化症（Actinic Keratosis, AK）的克日熙明軟膏1%（Tirbanibulin Ointment 1%, KX01），Athenex公司的美國克日熙明（Tirbanibulin, KX01）製劑廠獲得台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。

藥華藥表示，台灣的AK的病人有限，但 是考量這些少數病人仍需要照顧，因此透過Athenex公司於美國執行KX01於AK適應症的臨床試驗實驗數據，向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實公司企業社會責任及核心價值。藥華藥強調，公司發展KX01用於AK並非 著眼於營收及獲利，故對公司營運影響尚屬微小。

藥華藥已自美國Athenex公司取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權，另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療AK之專屬授權。

藥華藥表示，日光性角化症是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與前臨床不可見之病灶。臨床上，AK的死亡率不高，但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。

根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，每十個AK就有一個會演變為皮膚癌。AK盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上，故台灣的病人有限。這種疾病的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的AK外用藥物有限，5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌）。

KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮AK，並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會（Primary Care Dermatology Society）在2022年出版AK的新版基層醫療治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin（KX01）等外用藥膏，唯5-FU、Imiquimod塗抹時間長至數週，而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶及區域導向療法。

►資料來源: https://money.udn.com/money/story/5612/6607584?