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漢達營運將起飛，胃食道逆流新藥最快下月開賣，多發性硬化症年底上市
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漢達生技營運將進入起飛期，用於治療胃食道逆流的重磅首發學名藥HND-002，近日已完成生產轉移，最快下月在美國市場開賣，明年第一季開始認列銷售分潤，另一治多發性硬化症之505(b)(2)新藥TascensoTM ODT，0.25mg，也已完成上市前推廣，最晚12月上市銷售，預期營收將有跳躍性成長。 漢達505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥的研發進程持續推進，營運佈局逐步開花結果，外界最期待的Tascenso ODT，主要用於治療多發性硬化症，0.25mg已於2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval)，也與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金。
經過半年多的上市前準備，包括對醫師進行推廣教育，0.25mg劑型主要用於小孩，多用於小兒科、小兒神經科，與成人屬神經內科不同，此外，也談定保險給付，敲定價格一顆360美元，最慢今年12月就會上市銷售，成為營運新引擎。至於TASCENSO ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」的505(b)(2)新藥。根據諾華製藥2021年年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元，美國以外市場13.6億美元)。至於0.5mg，與原廠諾華製藥(Novartis)就專利在訴訟進行中。
高技術門檻的首發學名藥HND-002，用於治療胃食道逆流，美國合作夥伴為Par Pharmaceutical, Inc.，原本預計今年上半年在美國上市銷售，惟生產由美國轉移到印度，生產製造上有較多問題須克服， 相關問題已經逐步解決，預計10月正式出貨，此可望為漢達帶來相當豐沛的銷售分潤，在明年第一季開始認列。
另兩項505(b)(2)新藥HND-027、HND-033，均已接獲FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。漢達已規劃，HND-033規劃將於今年向FDA遞送藥證申請。
►資料來源:
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202209160116
出處
財訊快報/何美如
