合一 9/30召開法說，旗下傷口外用乳膏取得美國 FDA 510k 上市許可後，預計明年第一季拿到出口許可啟動對外銷售，另外去年底收到北美授權合約草約，不過考量 ON101 美國三期試驗仍在進行中，後續將待 FDA 審查資料後再進一步討論。
合一開發的治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、商品名 Bonvadis 傷口外用乳膏，今年 8 月下旬接獲美國 FDA 通知 510K 實質等同性認定及上市許可，預計明年第一季取得出口許可後，可對外銷售。
除了取得上市許可外，合一也規劃透過美國 510k 簡易註冊，考慮在適用該註冊且准入時程較短的地區提出申請，初估全球約有 27 個國家，第一階段則會選擇包括印度、南非、紐西蘭、澳洲等。
合一也正在美國執行 ON101 的三期試驗，雖然試驗進度受到疫情影響，但目標 2025 年提出 NDA(新藥查驗登記) 申請，此外，為確認未來美國 FDA 對 NDA(新藥查驗登記) 的要求，已提出多個會議諮詢，其三期臨床試驗將視 FDA 滾動式回覆意見進行修正。
國際授權進度方面，合一表示，去年底有收到北美合約草約，不過考量三期試驗持續進行中，對方期望可以得到 FDA 書面審查資料、審視法規後，再進一步討論。
新冠新藥明年上半年啟動美二期臨床 中國同步展開
針對核酸新冠新藥 SNS812 進度，公司表示，預計明年上半年完成美國一期試驗並展開二期臨床，後續將以美國 IND 許可在中國展開人體臨床試驗。
合一表示，雖然近期政府宣布將開放國門，但國內新冠確診與死亡人數仍居高不下，看準新冠疫情將流感化、未來可能有周期性，加上國際期刊提到，新冠病毒亞變種會造成免疫逃脫、疫苗無效等，今年冬天很有可能出現病毒肆虐、大流行。
而旗下核酸新冠新藥 SNS812 在新冠變種株涵蓋率維持 99.8%，包括正在流行的 OmicronBA.2、BA.4 及 BA.5 等，均在 SNS812 的有效抑制範圍內。
合一表示，SNS812 氣霧治療劑型已經通過美國一期臨床試驗許可，主要評估人體藥動學特性與安全性，預計收納 44 位健康受試者，明年第一季完成試驗，二期臨床也隨之在第二季展開。
合一也與中國實驗室合作，目前正以美國 IND(新藥臨床試驗) 許可，與中國藥監局協商，配合清零政策，開啟中國新冠藥物的人體臨床試驗。
其他新藥進度部分，治療中重度異位性皮膚炎注射劑 FB825，本月向美國 FDA 申請皮下注射、靜脈注射劑型人體 PK 橋接試驗，以及二期試驗方案諮商會議，預計明年第一季先執行 PK 橋接試驗，同時完成藥物生產。
FB825 另一適應症為治療中重度過敏性氣喘，在台灣二期臨床試驗目標將收案醫院總數增加至 15 家，預計明年上半年完成收案，整體試驗期約 9 個月，預計 2024 年完成報告。
►資料來源:
https://news.cnyes.com/news/id/4968361
https://news.cnyes.com/news/id/4968419
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