興櫃特殊劑型藥廠漢達最新公告,治療多發性硬化症的主流劑型用藥,已與原廠達成和解,市場估計,一個月左右可望取得美國FDA的最終上市許可,明年上半年推動上市。而除多發性硬化症的新劑型新藥,明年銷量將緩步加溫外,內部也看好,治療胃食道逆流的HND-002,已取得學名藥的首發獨賣,將是明年營運第一個爆發的產品。
漢達主攻特殊劑型的藥品設計,其中用於多發性硬化症的HND-020(TASCENSO ODT)是將原廠膠囊劑型,改為更適合吞嚥的口崩錠劑,並有0.25g、0.5g兩種劑型,前者適用對象以小孩居多,後者為主流劑型;先前0.25g因訴訟爭議,已取得FDA最終上市許可,法人預期,年底應可見到策略夥伴SACO在美上市。
主流的0.5g劑型,漢達最新也公告,已與原廠諾華和解,法人推估,因原廠該專利訴訟先前初判失利,漢達和解條件應相對有利,預計未來一個月可與FDA申請換證,由暫時性許可轉為最終上市許可,順利的話,明年上半年也可在美上市。漢達也強調,口崩錠目前僅該公司產品獲准上市,公司也申請專利保護至2036年。
不過,漢達分析,新劑型產品上市,還需教育市場等階段,上市後對營運的貢獻將是逐步加溫。相對之下,看好明年更快有貢獻的,將是用於胃食道逆流的HND-002(原廠藥名Dexilant),目前市場僅有原廠與原廠授權學名藥廠產品上市,公司是取得學名藥廠的首發,擁180天獨賣保護,之前已將其美國藥證轉讓給大藥廠Par,未來將由Par製造銷售後,漢達依銷售淨額分潤,外界推估的分潤比例可望超過三成。
►資料來源: https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=70999ddb-2726-4cd5-b7a2-2ecc0a6a84a5 |