輝瑞表示,將在 2022 年底前向食品藥品監督管理局 (FDA) 提交疫苗批准申請。該公司表示,還將提交結果供同行評審。
輝瑞疫苗開發負責人安德森 (Annaliesa Anderson) 表示,該疫苗是第一個證明可以保護嬰兒在出生後立即免受嚴重 RSV 感染的疫苗。
在懷孕的中期或後期的三個月中,將给予母親單劑注射。輝瑞的臨床試驗追踪了 7400 名 49 歲以下的孕婦。
輝瑞公司指出,該疫苗耐受性良好,對母親或其新生兒沒有安全問題。母親在分娩後接受 6 個月的監測,以確定是否存在任何安全問題,而嬰兒則至少被追踪 1 年。
該疫苗在預防嬰兒出生後 90 天內就須就醫的下呼吸道感染方面也有 57% 的有效性。輝瑞表示,雖然這個結果沒有達到臨床試驗成功的統計門檻,但它具有臨床意義。
每 100 名 6 個月以下感染 RSV 的嬰兒中,就有多達 2 名住院。根據疾病控制和預防中心 (CDC) 的說法,他們可能需要氧氣、插管或人工呼吸機來幫助呼吸。
CDC 警告,RSV 在某些地區已經達到峰值水平。根據 CDC 的數據,每年估計有 58000 名 5 歲以下兒童因感染該病毒而住院。
症狀包括流鼻涕、食慾不振和可發展為氣喘的咳嗽。
根據 CDC 的說法,嬰兒幾乎都會表現出症狀,但對於 6 個月以下的嬰兒,這些症狀可能更加模糊;比如說 RSV 並不總是導致發燒。
根據 CDC 的說法,易怒、活動和食慾下降以及呼吸暫停都是嬰兒可能感染 RSV 的跡象。
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