台新藥8日表示，治療眼科手術後的炎症和疼痛眼科新藥 APP13007三期解盲成功後，與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.（美國）完成FDA 諮詢會議（Pre-NDA Meeting），內部將依照既定時程於2023年遞交新藥上市申請。

APP13007 是一種含有0.05%強效皮質類固醇Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）的奈米點眼懸液劑新藥。台新藥於今年 5月及8月分別公佈兩項APP13007在美國進行的白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗（CPN-301及CPN-302），以每天2次、每次1滴、點眼兩週的用藥模式下達成快速並持 續消炎止痛之試驗終點（p＜0.001）。兩項在美國進行之隨機、雙盲、安慰劑對 照的臨床試驗共有748位白內障手術患者、並有60家以上的美國眼科院所參與試驗。

APP13007得益於台新藥專屬的專利 APNT 奈米微粒製劑技術（APNT Nanoparticle Formulation Technology），在溫和的操作條件下以美國FDA公告GRAS（Generally Recognized as Safe，公認安全）之研磨介質將丙酸氯倍他 索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。這些特性都使 得 APP13007 能有效地達到術後抗發炎及止痛效果，並在安全性上可以與安慰 劑相近及提供患者良好舒適的點眼體驗。

台新藥執行長許力克表示，根據美國市場調查公司 Marketscope 的資料，在2021年美國共有750萬例的眼科手術，當中半數以上是白內障手術，保守估計到2029年每年的眼科手術將成長到超過 900 萬例。

台新藥也獲選在今年12月2日於美國聖地牙哥舉辦的OIS（Ophthalmology Innovation Summit;眼科創新峰會）發表 APP13007 研發成果，進一步提昇APNT奈米微粒製劑技術的國際能見度，以及突顯台灣生技新藥公司在國際眼科藥物研發的重要性。



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