北極星藥業-KY日前召開法說會，由董事長暨總經理陳鴻文親自主持，陳鴻文表示，北極星的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20今年9月公布三期臨床解盲成功後，預計明年第2季向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，目標明年第4季可取得藥證。

此外，北極星計劃斥資20億元在宜蘭打造的CDMO（委託開發暨生產服務）生產基地，目前正在評估抗體跟mRNA的生產線，預計明年首季可正式拍板建廠細節。

陳鴻文表示，癌症治療有三大主流，包括手術、化療或標靶藥、以及免疫療法等。北極星則提出代謝療法，可切斷癌細胞能量供應，安全性高且副作用極低。預期代謝療法未來兩年將成為全球爭相討論的療法，不只在癌症領域，包括肥胖症或糖尿病等都適用，這將讓北極星成為相關領域的領頭羊。

北極星今年9月公布，該公司的新藥ADI-PEG 20，在聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果，已達到統計上顯著意義。公司目前在整理細部數據，預計明年第2季向美國FDA申請上市許可，目標明年第4季可取得藥證，美國市場將先採取分區授權方式尋找銷售夥伴。

針對ADI-PEG 20在其他適應症的臨床進度方面，軟組織肉瘤去年臨床二期數據報捷，收了75人，腫瘤反應率高達25%，有六人腫瘤完全消失，近日已將三期臨床設計結果遞出給FDA，等待一個月若無異議，會開始進入三期臨床收案。

針對肝癌的單一藥物三期臨床試驗，則計畫到越南啟動收案，目前臨床試驗計畫書也送到越南的衛生單位MOH，近日將獲核准；腦癌的臨床試驗是以ADI-PEG 20併用放射治療及化療藥 Temozolomide，今年10月已向美國FDA與台灣食藥物（TFDA）遞出臨床二期申請，目前審查通過。

此外， 北極星曾於2020年9月與Nanotein Technologies公司簽訂共同開發協議，合作開發奈米蛋白培養基（medium）產品，可運用於CAR-T細胞治療。目前有一家較大型的公司將代理Nanotein產品，已簽約並付了一筆費用，約需一年時驗證技術，若一切順利就會由大公司代理去行銷全世界。

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