台康生技14日公告，針對其開發的乳癌生物相似藥EG12014，已於12月13日收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失。

台康生技表示，銷售夥伴Sandoz公司將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證。外界推估，重新送件時間點有可能在明年第1季進行。

台康生技的全球（不包括台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯）銷售夥伴Sandoz去年12月送交美國FDA有關EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請（BLA），今年2月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請。FDA今年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。

台康生技指出，Sandoz於12月13日知會台康收到美國FDA完全回覆信函CRL。FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity）之缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

EG12014（Trastuzumab Biosimailr）是一種用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。

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