• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
三期臨床獲食藥署核准 逸達兒童新藥跨步
內容

逸達2日公告,該公司新劑型新藥FP-001 42毫克(CAMCEVI 42毫克,六個月緩釋注射劑)用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請,獲得台灣衛福部食藥署核准執行,預計2025年完成試驗。

逸達表示,此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;受試群體為2至9歲患有兒童中樞性性早熟之病患,預計於美國、歐洲、中國大陸及台灣共招募約98位病患。

除了台灣之外,逸達已於2022年8月19日起,獲准在美國進行FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗,目前臨床試驗啟動中。

針對中國大陸,逸達的授權夥伴長春金賽藥業也於2022年11月2日獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書,FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請進入實質審查階段。自受理之日起六十個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展中國大陸之臨床試驗。



►資料來源: https://money.udn.com/money/story/11074/6881966

出處 經濟日報/謝柏宏