永昕開發的生物相似藥LusiNEX,於今年1月通過英國衛生單位(MHRA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行歐盟第一期人體臨床(PI/PK)試驗。8月已正式完成全球190人的受試者收案,為目前全球Actemra生物相似藥開發者當中開發進度最快,依據羅氏大藥廠2016年的年報資訊,Actemra在2017年全球銷售額約19.26億法郎,約19.38億美元,較2016年度成長14%。
目前生物相似藥法規已經准許推斷應用診(Extrapolation),永昕的LusiNEX以符合歐盟生物相似藥法規規格開發,已經完成上市批量(2,000公升/槽)的產程放大開發,並與原廠藥比對具高度相似性,未來將遵循生物相似藥法規持續開發,以生物相似藥為目標取得上市藥證,上市後即可適用於推斷應用診。
永昕公司總經理温國蘭表示,目前原廠藥Actemra有IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型,LusiNEX也正在開發屬於永昕專利的LusiNEX IV(靜脈注射)劑型及SC劑型,不僅可以避開原廠劑型專利,同時亦將創造更長的產品生命週期。目前已有多家國際公司進入實質授權條件洽談階段,未來在完成第一期臨床試驗解盲之後,將與授權夥伴合作進行多國多中心第三期臨床試驗,快速推進LusiNEX達到上市銷售目標。
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