中化生繼去年三月(2017年)以零缺失通過美國FDA對魚油(EPAE)產品查廠之後,於今年11月5日,再一次接受美國FDA針對全產線的GMP系統查廠,一周的查廠已於11月9日順利完成,無重大缺失,再次證明中化生的品質系統,符合國際法規品質管理水準。
中化生表示,該公司自民國73年(1984年)第一次通過美國FDA查廠至今,已經多次通過包括美國、歐盟及日本等國的官方查廠考驗,代表中化生對GMP精神的落實與執著的態度。
此次,FDA是在上周(11/5-11/9)至中化生查廠。
近幾年來,美國FDA及歐盟對海外藥廠的監管越趨嚴格,對於藥物品質標準的要求也不斷提高,所以每一次查廠通過的肯定,都是中化生對客戶的品質承諾,也給中化生持續擴展美國、歐洲、日本等海外市場帶來正面助益。
|