台灣日本關係協會今與公益財團法人日本台灣交流協會簽訂「台日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」,雙方承認兩方衛生主管機關,針對醫療器材廠的查廠資料,幫助業者縮短上市申請時間,對於台灣業者而言,有助於赴日上市。
食藥署風管組長李明鑫表示,台日雙方針對「台日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」已討論許久,日本厚生勞動省及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),多次來台觀摩,針對國內的查廠機制做一瞭解,日方也肯定台灣的查廠水準以及規格。
李明鑫表示,簽訂該備忘錄後,未來台日雙方,認定彼此的稽查報告。過去日本平均一年會赴台查廠4到5次,簽訂備忘錄後,醫材業者無需接受多次的查廠,只要經過台灣這一關,產品若要到日本上市,僅需檢附台灣的查廠報告書,縮短上市申請時間。
後續台日雙方也將輪流舉辦交流會議,各自說明雙方現行法規,以幫助國內業者以及食藥署訂定符合國際趨勢的規範。
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