• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
泰福拓市 申請加國藥證
內容

 泰福-KY 16日宣布,繼首個生物相似藥產品TX01在去年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請後,公司再於美西時間1月15日向加拿大主管藥物審查之衛生部,申請加拿大藥證。泰福生技公司執行長趙宇天指出,這讓泰福生技逐步完成攻占北美版圖的市場布局。

根據IMS市場調查公司的統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01(原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模在過去一年超過1億美元(約新台幣30億元)。

泰福表示,依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請,接受後審查期約需12個月,並在這段期間內視情況查廠,但若公司在此期間已獲得美國FDA查廠之正向結果,則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。

泰福也提到,生物相似藥市場在北美地區可說日益擴大,截至目前為止,美國已經有16項生物相似藥被FDA核准,在今年1月初於美國加州舊金山所舉行JP Morgan健康醫療產業大會上,生物相似藥的討論度極高。

出處 經濟日報/何秀玲