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捍衛國民用藥權益，衛福部為何縮手？
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【李秉燊／美國杜克大學訪問學者】
台灣專利連結制度（《藥事法》第四章之一）於2018年1月31日公布後，衛福部根據《藥事法》第48條之22授權於同年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法（草案）」。然而，在美國商會於同年12月於所屬雜誌社論刻意誤導讀者混淆美國相關法制，以高於母國的標準斥責台灣將「生物相似性藥品」排除在「專利連結」制度之外是對智慧財產權保護「倒退一大步」欲對台灣當局施加壓力後。衛福部於今年1月30日突襲式發布新聞稿公告重新預告訂定該草案，改將生物相似性藥品納入專利連結制度中。
衛福部曾於2018年12月19日信誓旦旦的公開回應美國商會，因生物相似藥非屬《藥事法》第四章之一「西藥之專利連結」專章中所稱之學名藥，故不適用專利連結制度。當時筆者與台灣藥品產業界代表還分別撰文力挺衛福部的努力，並呼籲其應為了能守護台灣醫藥產業發展、捍衛國民健康用藥權益，持續在美國經貿談判壓力前堅守《藥事法》規專業。
然而，在美國揮舞經貿談判大旗的壓力下，台灣衛福部猶如主帥臨陣倉皇出逃般，在農曆春節前夕突改弦更張地將生物相似性藥品納入專利連結制度，甚至在新聞稿不諱言此舉是為符合「國際經貿談判需要」。
筆者審視本次引發重大爭議的草案第16條第三項內容，分析修訂理由，為台灣醫藥產業對這政策背後法律基礎的是非曲折弄個明白。
首先從法律解釋的角度談起：衛福部以西藥專利連結施行辦法之法規命令將生物相似性藥品納入專利連結制度，是否逾越母法《藥事法》授權之範圍？
綜觀《藥事法》第四章之一「西藥之專利連結」專章的立法意旨與審視該法第48條之22的授權目的、內容及範圍可知，《藥事法》僅明文授權衛福部得訂定（1）藥品專利資訊內容與行政行為、（2）學名藥藥品許可證申請人之行為、（3）學名藥審查程序之通知、（4）銷售專屬期間計算等事項的相關規範，並未授權該主管機關自行劃定該專章的適用範圍。既然母法未授權劃定適用範圍，作為子法的施行辦法如何能規定「生物相似性藥品」得「準用」「學名藥」之專利連結規定。
依藥品查驗登記審查準則第四條關於學名藥的定義係指「與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑」，請問衛福部（1）「生物相似性藥品」成分、劑型、劑量完全相等於原開發藥廠的「生物藥品」麼？（2）「生物相似性藥品」的查驗登記規範與過程和「學名藥」相似麼？ 雖然草案說明中指出「生物相似性藥品之性質與學名藥近似，均係參考對照品所研發製成，有引發專利侵權爭議之可能性。」筆者認為此理由無法說服反對者此規範係符合立法目的。
草案說明中指出「專利連結將使生物新藥藥品許可證所有人揭露專利資訊，有助生物相似性藥品廠商提早迴避專利，亦避免上市後始面臨專利侵權訴訟」。然而，《藥事法》規定登載之專利以物質、組合物或配方、醫藥用途為限，但生物藥品關鍵專利除結構外，多為「製造方法（製程）專利」。
又生物藥品專利通常幾十個，生物新藥藥品許可證所有人僅需要先提報部分專利，即可於生物相似藥品申請上市時先取得暫停核發藥證利益，於期間經過後再次以其他未提報的專利提出侵權訴訟，故即使將「生物相似藥品」納入「專利連結」範圍，仍無法達到上述實益。
論者認為，衛福部本次將「生物相似藥品」納入台灣「專利連結」適用範圍的理由在法律上無立足之地，甚至有違藥品監理專業，寄望台灣產學界的反對聲浪能讓衛福部能懸崖勒馬、審慎評估此政策在各層面的妥適性。
出處
蘋果日報
