標題
陸擬加快境外新藥審批，抗癌新藥可有條件批准上市
內容
大陸國家藥監局藥品註冊司司長王平19日於國新辦政策例行記者會表示，今(2019)年將會同國家衛健委進一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制，繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品項，納入專門通道裡，並加快上市進程，目前這項工作正在有序的推進。同時，對尚未在中國大陸提出申請的臨床急需境外新藥，計畫進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯繫，動員相關企業到中國提出申報。
除此之外，王平指出，今年將進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求，對於公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說臨床試驗的早期、中期指標顯示療效，並且可以預測臨床價值者，可以附帶條件批准上市，進一步加快上市的進程。同時更要進一步加快大陸國產抗癌新藥的審評審批工作，加快自主研發的抗癌新藥和抗癌相似藥的審批上市。
另一方面，王平表示，今年大陸藥監局將加強與科技部等部門的協作和配合，持續加強對大陸國產抗癌新藥研發的支援力道，完善新藥研發體系，結合重大新藥創制國家科技重大專項的實施，透過相關科技計畫對大陸國產抗癌新藥的研發給予資助，促進大陸國產抗癌新藥的及早上市。另外，要進一步加強藥品的監管，加強現場檢查，上市抽檢及不良反應監測，保障抗癌藥品的品質安全。
出處
MoneyDJ新聞新聞中心
