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抗生素30年老藥會害人主動脈剝離 國內將加註警語
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Fluoroquinolone類抗生素藥物是30多年的老藥，被廣泛應用在呼吸道、消化道、泌尿道等感染症狀；但美國食藥局於去年12月指出，該藥可能對特定族群增加主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險，目前正要求在所有這類抗生素藥品仿單新增警語。衛福部食藥署表示，國內這類抗生素的口服及注射劑型藥品共有117種，最快在今年5月後可在該藥品仿單新增相關警語。
食藥署藥品組科長洪國登表示，美國食藥局去年12月20日發布安全性資訊，fluoroquinolone類抗生素（包括ciprofloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin等成分）使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險。
洪國登說，根據美國食藥署評估不良事件通報資料庫（FAERS）及藥物流行病學研究發現，全身性作用(口服或注射)的fluoroquinolone類抗生素藥品可能會增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險，發生時容易導致危及生命的出血，甚至死亡。
美國食藥局在公告訊息中指出，有主動脈或其他血管阻塞或動脈瘤(異常凸起)病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病如Marfan syndrome馬凡氏症候群、Ehlers-Danlos syndrome橡皮人症候群等及老年人，為使用該類藥物造成出血的高危險群；建議這類高危險群，除非沒有其他適合的治療方案，否則避免使用fluoroquinolone類抗生素藥品。
目前美國食藥局正要求於所有fluoroquinolone類抗生素藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。洪國登表示，目前衛福部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共117張，目前國內尚未出現使用該藥後出現主動脈剝離、破裂等副作用的個案，但鑒於美國提出相關藥物警示，因此食藥署正研擬，在相關藥物的中文仿單上，加註「使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」等相關安全資訊，最近將召開專家會議，最快能在5月後，能在這類藥物仿單加註風險警示。
美國FDA表示，Fluoroquinolone類抗生素藥物已在臨床上使用長達30多年，用於對抗特定疾病的感染症；洪國登表示Fluoroquinolone類抗生素藥物被廣泛應用在治療呼吸道感染、中耳炎、鼻竇炎、眼感染、腎臟感染、泌尿道感染、子宮內感染、細菌性赤痢、腸炎、革蘭氏陰性菌及葡萄球菌引起等嚴重感染症，用途廣泛因此美國食藥局也不敢立即停用。
中國醫藥大學附設醫院感染控制小組主任黃高彬表示，Fluoroquinolone類抗生素藥物在所有抗生素藥物中就佔了約2成，特別是對於泌尿道、肺部感染有很好的治療效果，是很廣泛應用的好用藥物；過去在動物實驗中發現可能會造成軟骨關節病變，但在人類上則沒有類似效果；美國這次公布使用該藥物造成主動脈剝離、破裂者算極少數，建議心電圖異常者，如有使用到該款藥品要特別注意，將來如加註相關警示，也能避免產生類似副作用的個案在國內發生。
出處
蘋果日報/黃仲丘
