中國食品藥品網訊（記者落楠） 3月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公示《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）》，發佈327個化學仿製藥參比製劑，經粗略統計，這批目錄中有236個注射劑參比製劑。參比製劑目錄中首次出現注射劑且如此大規模，業界認為，這釋放了一個信號，注射劑一致性評價即將啟動。

2015年8月，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出要對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品品質和療效一致的原則，分期分批進行品質一致性評價。

隨即，化學仿製藥口服固體製劑的一致性評價工作率先開展。按照國務院檔精神，注射劑一致性評價已是必然，因此儘管國家層面未有檔出臺，但一直是行業的熱門話題。

2017年10月，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確要“促進藥品仿製生產”，表示要加快推進仿製藥品質和療效一致性評價。2017年12月，藥審中心發佈《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），對參比製劑的選擇、處方工藝技術要求、品質研究與控制技術要求等提出意見。2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發技術指導意見》公開徵求意見。

這些技術檔為企業提供了方向，不少企業加緊佈局注射劑一致性評價。一家製藥企業的相關負責人曾告訴記者，2018年3月前後，企業已經進行了注射劑仿製產品和原研製劑的品質、處方、標準比對，並按照比對結果重新進行放大研究。“我們在按照《徵求意見稿》的要求補課。”他說。

2018年4月，四川匯宇製藥的注射用培美曲塞二鈉成為首個獲得受理申報注射劑一致性評價品種。此後，齊魯製藥、江蘇迪賽諾製藥、深圳市天道醫藥等企業的注射劑一致性評價品種也獲得受理，眾企業紛紛搶跑注射劑一致性評價。

2018年7月，全國藥品監管工作座談會在北京召開，會上，國家藥監局局長焦紅對2018年下半年工作進行部署，包括要加快藥品醫療器械審評審批，不斷完善仿製藥品質和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批品質和效率。儘管國家對於注射劑一致性評價工作還沒有明確具體的時間節點，但各方似乎已經做好心理準備。此次化學仿製藥參比製劑目錄出現大量注射劑參比製劑，似乎預告了注射劑一致性評價“雖遲但到”。