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賽諾菲競品限制性上市,高端登革熱疫苗規劃受矚
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研發20年,賽諾菲登革熱疫苗本月初終於獲美FDA核准上市,但因適用族群限縮在9-16歲,且檢驗曾受過登革熱感染的群眾,此限縮性的核准,一般預料,恐大大影響該疫苗的潛在銷售潛力。目前全世界還有兩組比較重要的登革熱疫苗臨床進行中,包括日本武田藥廠與NIH(美國國家衛生研究院)授權組,後者包括國內高端取得26國授權,未來發展關注度增溫。

登革熱是熱帶地區極為嚴重的傳染病,統計每年有3.9億的感染案例,且多數集中熱帶地區,南台灣也曾在2014、2015年爆發較大規模流行。雖登革熱算是被高度關注的傳染性疾病,但因其病毒特性,一直都沒有有效的疫苗問世,先前賽諾菲雖已取得菲律賓、墨西哥等國上市,但直至本月初才獲美FDA核准,但限縮在9-16歲的族群,且不能使用在未被證實曾感染一至四型任一種登革熱病毒者身上。

美國FDA之所以對此疫苗銷售範圍限縮,主要可能與2017年菲律賓曾啟動對於該疫苗注射者可能造成不良影響的調查有關,而在美國銷售範圍確認後,預料未來其他國家的銷售仿單可能也會加註該警語,影響銷售,業界認為,這反倒可能增加市場對登革熱疫苗的重新關注。

事實上,登革熱因每年感染人口眾,一直是WHO關注的焦點,只是疫苗研發難度確實不低,導致至今遲無有效疫苗上市。目前除賽諾菲外,尚有兩大陣營的臨床進行中,其一為日本武田藥廠,另一則為NIH授權高端及印度、巴西等藥廠在內的陣營。

根據先前業界的整理,武田藥廠適用的族群年齡層落在4到16歲,高端自NIH取得的授權,臨床原用於9到45歲,但公司已透過另延伸的臨床,將年齡層擴大至60-70歲的族群;上述兩組臨床大致都處於臨床二期完成、並規劃或已進入三期臨床的階段。

高端坦言,相較於賽諾菲的適用族群與用法,公司取得授權的品項應是採登革熱原型病毒,對四型的保護力強,且全球唯一只需施打一針,適用的族群也是三者範圍最大者,是其競爭優勢。但公司也不諱言,武田因是國際藥廠,進行臨床的資源更多,可能是會其可加速三期臨床進度的原因。

高端當時是取得台灣在內的26國授權,內部評估,因三期臨床所需收案的規模,不排除可能將是萬人起跳,考量臨床成本與風險分擔與上市後的規劃,內部正尋求單一國或小範圍區域再授權的可能性,最新的進度則預計第三季公布二期臨床完整的報告,並視授權進度,盡速推進第三期臨床試驗。

出處 MoneyDJ新聞/蕭燕翔