藥華藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)之核准是經由歐盟人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會(European Commission，簡稱EC)核發。該項藥證係於108年2月19日正式核發，其歐洲行銷佈局多時，銷售將如期啟動。
藥華藥進一步指出，孤兒藥認證(Orphan Drug Designation)係經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准則是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發；因此，撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。
