細胞治療產業衝鋒，衛福部本月陸續核准三總、中國醫藥大學附屬醫院（簡稱中醫大附醫）可收案執行細胞治療，業界預期，第三家將可望由義大醫院接棒，相關細胞製備公司如基亞、長聖等可望受惠，潛在市場規模逾百億元。

三總於5月3日獲准細胞治療執行，適應症為標準治療無效的血癌，緊接著中醫大附醫也在本月15日獲得放行，針對八種四期實體癌。據悉，下一家可能獲准進行收案治療的醫院是義大，而配合的細胞製備公司基亞。

細胞治療特管辦法去年9月上路後，三總於本月初獲得第一家細胞治療醫院資格，而中醫大附醫也在15日獲准執行。衛福部15日發函中醫大附醫，核准該院執行「實體癌第四期」細胞治療業務，中醫大附醫配合的細胞製備公司為長聖。

長聖15日也同步公告，該公司的中科細胞製劑廠，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（即細胞治療特管辦法），所申請的細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。

長聖以旗下的中科細胞製劑廠，向衛福部申請自體免疫細胞（DC）治療「實體癌第四期」施行計畫的細胞製備場所，已獲衛福部認可，符合「人體細胞組織優良操作規範」（GTP），可開始執行細胞製備程序。

浩鼎、醣聯…不缺席
細胞治療商機大，特管法（醫療技術）去年9月上路後，今年下半年預期「再生醫療法管理條例（草案）」將獲立法院三讀通過，細胞製劑（藥物）將可望有法可循，浩鼎、晟德、醣聯等創新藥物開發公司都表示「將不會缺席」。

衛福部指出，再生醫療製劑管理條例主要管理內容，包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑，屬於藥品的範疇，而非醫療技術，因此必須有專法規範，若法規通過後，藥廠即可依規定申請臨床試驗、審查、上市。

對此，浩鼎董事長張念慈日前透露，該公司近期也研議將以Globo H家族，包括SSEA3、SSEA4等抗原，作為生物標記，切入抗癌細胞治療領域。業界指出，由於Globo H家族抗原在抗癌的機轉上，已經在科學上證實成功，除了細胞治療外，未來當然也不排除切入製劑領域。

另外，晟德董事長林榮錦認為，細胞治療、再生醫療領域將是未來產業新星，晟德集團投資的育世博，即是聚焦在高階的細胞治療，如CAR-T等有關領域。

至於醣聯，日前也與兄弟公司尖端醫合作，切入CAR-T抗癌治療領域，未來只要再生醫療管理條例通過後，可望成為該領域的先行者，率先搶攻市場。

據悉，三總在獲准兩周後，迄今未有患者申請治療，業界指出，三總所針對適應症是標準療法無效的血癌，其人數原本就相對少，且血癌目前已有特定標準療法，相對於實體癌難以並論。

其中，中醫大附醫、義大鎖定的都是實體癌，橫跨七到八種癌別，包括當前仍少有藥物的胰臟癌、肝癌、大腦多形性膠質母細胞瘤，相對較有市場。

►資料來源：
https://udn.com/news/story/7254/3817441
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