藥華藥宣布,治療真性紅血球增生疾病(PV)的創新生物藥百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101),已向台灣食藥署(TFDA)遞件交申請文件,估計最快2020年第二季取得藥證,台灣將成亞洲PV病患第一個受惠國。
藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R,將在台中廠生產原料藥,並進行針劑產品充填。台中廠已於2018年12月起執行三批製程確效,目前規畫先以供應台灣、日本、大陸、韓國為主。
百斯瑞明R新藥先前已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,2020年第二季取證機會高,這是藥華藥開發的新藥在2019年2月取得歐盟藥證後,再傳出的藥證利多。
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