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泰宗治肝癌新藥PTX-9908 獲美FDA孤兒藥資格
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泰宗宣布,旗下治療肝癌的多肽新藥PTX-9908,獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格。該新藥已分別於今年3月和6月取得美國FDA和台灣TFDA核可執行PTX9908合併栓塞術治療中期肝癌的一/二期臨床試驗。

泰宗表示,PTX-9908注射液為一多肽新藥,中期肝癌患者進行栓塞治療後以PTX-9908合併治療,期望藉由經動物試驗證明具有阻斷血管新生、抑制腫瘤細胞轉移及改變腫瘤免疫微環境的效果,以期減少復發的機率,提高完全治癒的機率。

該新藥試驗預計在台灣完成第一/二期人體床試驗,將包含「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」,預計在完成進行啟動會議(SIV)後開始進行收案。

為激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。目前泰宗布局於肝癌盛行率高的大中華區,進行藥品開發及市場布局。如未來進軍美國市場此孤兒藥資格將可對於藥品開發有所助益。



►資料來源:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190926003902-260410?chdtv
出處 工商時報/杜蕙蓉