基因檢測分析已成為精準醫療診斷和用藥之重要工具，針對醫療用的基因檢測分析，衞福部醫事司石崇良司長日前表示，為了確保基因檢測品質，並兼顧臨床時效及技術創新，衛福部將推動「實驗室開發檢測（LDT）」之新管理機制，以避免劣幣驅逐良幣。
石司長表示，精準醫療發展快速，而基因檢測已成為精準醫療診斷和用藥的重要工具。除了現有較成熟的體外診斷試劑（IVD）之外，越來越需要仰賴由實驗室開發的創新基因檢測（LDT），例如以次世代定序（NGS）等技術為基礎的基因檢測分析。這些創新的實驗室開發檢測（LDT）發展快速而多元，為了確保基因檢測的品質，並兼顧臨床應用的時效及技術之創新，衛福部將根據醫療法第62條第2項規定，於近期內推動實驗室開發檢測的新管理機制，以避免劣幣驅逐良幣。
這次納管的重點將以用於癌症精準治療及遺傳性疾病診斷的基因檢測為主，除了實驗室認證的各項要求外，也對實驗室人員、檢測結果的用途及報告加以規範。在座談中，與會的業者及專家也針對醫事司和食藥署分工、實驗室人員資格及培訓、表列項目更新、未來健保給付、及新管理機制實施時程等問題提出討論和建議，場面十分熱烈。
台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙博士表示，生醫科技發展日新月異，但社會大眾的了解相對有限，尤其對於基因檢測十分困惑，往往把醫療用途的基因檢測和性向分析等非醫療用途的基因檢測混為一談。
許多醫療用途基因檢測的科學依據及臨床效益，均已獲得充份的確認，尤其在癌症及遺傳性疾病方面，已成為現代醫療的重要工具，不論醫學中心或生技產業，也都紛紛延攬先進專家，投入大量資源，希望能發展出更多創新而有效的檢測技術，一方面幫助更多的醫生和病患，一方面發展高價值的生技產業，創造更多更好的就業機會。
李鍾熙表示，除了政府的法規之外，台灣精準醫療及分子檢測產業協會的會員們，也希望共同研訂專業自律公約，建立標章制度，並和各醫學會、病理學會、醫檢師學會等共同舉辦訓練課程，以提升專業水準，確保基因檢測的品質。
►資料來源：https://udn.com/news/story/7241/4130485
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