聯邦食物暨藥品管理局一改過去的做法，加速批准新藥物的使用，這對一些身患危疾卻又無法治癒的病者來說，無疑是帶來新的希望，但亦遭到維權組織質疑是否過於倉卒而出現安全性的問題。

就以專門治療遺傳病「鐮刀型紅血球疾病」（SCD）的藥物Oxbryta為例，原先批准的日期是在2020年2月26日，但藥廠於11月25日獲FDA批准使用，較原來日期足足提早三個月。

紐約生物技術分析師楊格(Alethia Young)形容為極大的改變，相信類似情況會繼續下去，FDA似乎是向需求高度大而又未能獲得滿足的病患，盡快提供所需藥物。

一般來說，FDA對普通藥品的審批時間是10個月，但最近對一些很少有其他方法可以治療的疾病，只需六個月、甚至更短的時間內就做出決定，僅10月中到11月中，就批准了五種藥物。

FDA藥物評估與研究中心主任珍娜‧伍德考克(Janet Woodcock ) 否認是改變了政策，而是更快地批准藥物。她解釋，由於科學的原因，製藥公司及科研人員能夠向FDA提供更具體的數據，自然就可將有關藥物交給病患者。

但病患維權組織認為，速度是有代價的，因為研究表明，較快批准的藥物，經廣泛使用後會發現更多安全性問題。

消費者維權組織Public Citizen的健康研究小組主任卡洛米(Michael Carome)批評，當局加快批准藥物上市，但又沒有足夠的安全資訊，破壞了FDA過去數十年的標準。

此外，FDA不僅加快批准藥物，也加快批准使用創新療法，在2018年就有59種新療法獲批准，創下了歷來的紀錄。

研究組織「華盛頓分析」(Washington Analysis)專門研究FDA內部數據的洛斯(Ira Loss)則認為，有關藥物及新療法都是針對罕見的疾病及遺傳病，既然擁有所有數據，就不需要再等六個月。

伍德考克也表示，若是藥物上市後發現缺陷，就代表FDA的監察系統是有效運作。



►資料來源：https://udn.com/news/story/6813/4226486