：97年11月28日（場次I）、12月11日（場次II）、12月18日（場次III）、12月23日（場次IV）
	：場次I、II、III - 超洋學習發展中心 (台北市仁愛路4段510號1樓) ：場次IV - 佳生科技顧問(股)公司 (台北市內湖區瑞光路360號4樓)
	： 中華民國製藥發展協會
	：1.一般人士：每場次報名費2500元整。 ：2.本會會員優待價：每場次2000元整。
	：即日起接受報名至每場次課程開課前3天(工作天)止
為提昇臨床試驗之品質，培養臨床試驗專業人才及促進新藥產業之發展，本會特辦理一系列臨床試驗訓練課程，師資陣容堅強，邀請具備豐富實務經驗的專家及學者進 行講習，課程規劃涵蓋如：臨床試驗概論、GCP、試驗設計與執行、統計分析、新藥研發法規及經驗分享等議題，可作為從事臨床試驗及新藥研發人員的職前及在 職教育訓練。藉由完整及有系統的訓練課程，增加臨床試驗計畫進行之專業知識，強化認知與專業能力，提高國內臨床試驗品質。 歡迎臨床試驗計畫之研究人員、有興趣之人士踴躍報名參加，機會難得敬請把握!
日期 / 系列課程 時 間 主 題 主 講 人 11/28 (五) Part I： Clinical Trial Concept 9:00~12:00 Introduction of New Drug Development 新藥臨床試驗介紹 馬偕醫院臨床試驗中心 謝瑞坤主任 General Considerations of Clinical Trial 藥品臨床試驗一般基準 13:30~17:30 Protection of Clinical Trial Subjects 受試者權益的保護 聯合人體試驗委員會 郭英調執行秘書 ICH GCP 優良臨床試驗準則 12/11 (四) Part II： Clinical Trial Initiation 9:00~12:00 Regulatory Affairs of Clinical Trial in Taiwan 臨床試驗法規介紹—台灣 百特醫療產品(股) 張方直醫師 Feasibility Evaluation in Clinical Trial 臨床試驗計畫的籌畫—可行性評估 13:30~15:30 IND Submission 新藥臨床試驗申請 醫藥品查驗中心基醫組 柯逢年組長 15:30~17:30 Clinical Trial Design 臨床試驗設計 醫藥品查驗中心臨床組 林志六組長 12/18 (四) Part III： Clinical Trial Conduction 9:00~12:00 How to Manage a Clinical Trial Effectively -Experience Sharing 經驗分享—如何有效執行臨床試驗計畫 中國化學製藥(股)開發處 李寶珍副總經理 13:30~14:30 Drug Safety & AE Reporting 藥物安全性評估及不良反應通報 醫藥品查驗中心 高純琇副執行長 14:30~17:30 Role and Responsibility of CRC & CRA 臨床試驗執行者與監測者之責任與義務 佳捷生技(股)公司 余蕙德副總經理 12/23 (二) Part IV： Clinical Trial Completion 9:00~10:00 Trial Data Management 臨床試驗資料管理 佳生科技顧問(股)公司 郭大慶副總經理 10:00~12:00 Statistical Principles for Clinical Trial 臨床試驗相關統計分析 中原大學應用數學系 吳建華助理教授 13:30~15:30 Clinical Study Report 臨床試驗報告書撰寫 佳生科技顧問(股)公司 醫藥學術處 15:30~17:30 Inspection 臨床試驗查核 國防醫學院 何善台教授 如因不可抗拒之因素而導致課程或師資異動時，本會保留更動活動內容之權利。