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100年度「強化中藥製程安全與建立研發平台及中醫藥產業科技人才培訓中心」計畫
中藥廠品管作業實務訓練
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100年10月21日～100年10月31日
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高雄場：100/10/21 外貿協會高雄辦事處4樓會議室(一)（高雄市苓雅區民權一路28號5樓）
台中場：100/10/24 中國文化大學推廣教育部－臺中教育中心319教室
（臺中市中港路2段128-2號3樓）
台南場：100/10/28 外貿協會臺南辦事處會議室(1)（臺南市成功路457號15樓）
台北場：100/10/31 臺大校友會館4樓會議室（臺北市濟南路一段2-1號）
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行政院衛生署中醫藥委員會 |
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中華民國製藥發展協會 |
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免費（以國內中藥廠優先）座位有限，即日起至額滿為止，請速報名。
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課後測驗與認證：
1. 每場次課程結束後將進行課後測驗，成績達70分以上者，本會將核發受訓結業證書（可作為各項藥廠稽核作業中之品管人員訓練證明）。
2.另本課程將申請藥事人員及公務人員持續教育學分認證。 |
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一、主題：有關中藥重金屬、微生物、農藥殘留及黃麴毒素之查驗登記實務接續課程
二、目標：透過面對面的意見溝通與表達，期能指導業者在「建立有關中藥重金屬、微生物、農藥殘留及黃麴毒素」之檢驗方法、送審資料應檢附相關文件與注意事項等有深入的了解；並協助業者擬訂重金屬、微生物、農藥殘留及黃麴毒素檢驗方法、檢驗方法確效、儀器及方法偵測極限與評估報告之品保資料，再配合TFDA審查機制，制定應檢附內容文件，以避免因對相關規定不甚了解的情況下，造成申請查登時一再補件之情況發生，延誤了上市先機。
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中華民國製藥發展協會 敬邀
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議程(一)實務接續課程(Ⅰ) [高雄場(10/21)與台中場(10/24)]
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時 間
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主 講 人
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9：30～10：00
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報到並領取講義資料
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10：00～10：10
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引言與致詞
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計晝主持人
陳甘霖 教授
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10：10～11：00
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中藥重金屬檢驗方法建立及應注意事項
1.藥典或藥廠自行開發中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗方法、依據及常見問題
2.中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗儀器設備及方法
3.TFDA審查現況與藥廠送審之注意事項
綜合討論
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TFDA研究檢驗組
陳石松副研究員
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11：00～11：50
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中藥微生物檢驗方法建立及應注意事項
(1.藥典或藥廠自行開發中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗方法、依據及常見問題
2.中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗儀器設備及方法
3.TFDA審查現況與藥廠送審之注意事項
綜合討論
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高雄場:
TFDA研究檢驗組 連淑華技士
台中場:
TFDA研究檢驗組 葉美伶技士
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11：50～13：00
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午餐
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13：00～13：50
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中藥農藥殘留檢驗方法建立及應注意事項
1.藥典或藥廠自行開發中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗方法、依據及常見問題
2.中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗儀器設備及方法
3.TFDA審查現況與藥廠送審之注意事項
綜合討論
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TFDA研究檢驗組
楊凱智技士
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13：50～14：40
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中藥黃麴毒素檢驗方法建立及應注意事項
1.藥典或藥廠自行開發中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗方法、依據及常見問題
2.中藥材及中藥製劑含異常物質之檢驗儀器設備及方法
3.TFDA審查現況與藥廠送審之注意事項
綜合討論
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TFDA研究檢驗組
陳映君技士
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14：40～15：00
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休息時間
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15：00～15：50
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污穢物質管制說明與實驗室管理
綜合討論
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高雄場:
TFDA研究檢驗組 陳石松副研究員
台中場:
行政院農委會農業藥物毒物試驗所
李宏萍組長
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15：50～16：40
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委外檢驗品管及品保經驗分享
綜合討論
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高雄場:
SGS文元民經理
台中場:
SGS高志豪副理
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16：40～17：00
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課後測驗
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議程(二)實務接續課程(Ⅱ)[台南場10/28與台北場10/31]
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時 間
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主 講 人
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10：00～10：10
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引言與致詞
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計晝主持人
陳甘霖 教授
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10：10～11：00
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中藥廠的管理與因應經驗分享
綜合討論
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順天堂藥廠
梁建文廠長
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11：00～11：50
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中藥品質管理常見問題分享
綜合討論
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台北醫學大學生藥學研究所
林哲輝兼任副教授
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11：50～13：00
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午餐
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13：00～13：50
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GMP查廠時有關異常物質品管相關注意事項
綜合討論
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TFDA研究檢驗組
顧祐瑞副研究員
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13：50～14：40
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藥廠如何做好藥材源頭管理
綜合討論
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台南場：
莊松榮製藥廠 莊淑端經理
台北場：
勝昌製藥廠 李威著總經理
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14：40～15：00
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休息時間
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15：00～15：50
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中醫藥委員會相關法令、限量標準之最新公告
1.中藥異常物質管制的目的、重要性與困難點
2.中醫藥委員會相關法令、限量標準最新公告
3.未來相關法規推動方向
綜合討論
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中醫藥委員會
王鵬豪組長
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15：50～16：40
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探討歷年中藥材之異常物質背景值研究r /> 綜合討論
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臺北醫學大學藥學系
許秀蘊系主任
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16：40～17：00
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課後測驗
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「中藥廠品管作業實務訓練」報名表 |
電話：02-27422320#102 董淑玲
