08：40～09：00

報到並領取講義資料

09：00～09：20

課前測驗

09：20～10：10

生體可用率與生體相等性試驗準則現況說明

食品藥物管理署
洪文怡 審查員

10：10～10：20

休息

10：20～11：10

化學製造管制(CMC)及藥品安定性試驗常見問題

食品藥物管理署
黃薏華 審查員

11：10～12：00

生體可用率/生體相等性試驗/溶離曲線比對試驗常見缺失

財團法人醫藥品查驗中心
周筱樺 審查員

12：00～13：00

午餐

13：00～13：50

生體可用率/生體相等性試驗設計、統計分析與人數估算

世宬生物科技顧問(股)公司
陳佳壕 博士/經理

13：50～14：40

生體可用率/生體相等性試驗設計與統計分析之重點考量

財團法人醫藥品查驗中心
徐立峰 博士/小組長

14：40～14：50

休息

14：50～15：40

生體可用率與生體相等性試驗臨床執行重點

鴻諭藥品生技公司
李冠諭 總經理

15：40～16：30

生物性檢體定量分析及分析方法確效介紹之重點考量與常見缺失

佳生科技顧問(股)公司
林明弘 總監

16：30～17：20

USFDA及EMA於生物性檢體分析方法確效及定量分析指引之重點比較

明生生物科技(股)公司
黃浩輝 博士/處長

17：20～17：40

課後測驗