• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
 
標題
《恭賀》本會會員昌達生化科技(股)公司,再次以零缺失通過第2次US FDA查核
內容

QPS昌達生化科技為一提供全球性服務之CRO (Contract Research Organization) ,其GLP分析實驗室為台灣首家成功通過美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 實地查核之分析實驗室。繼2015年7月份第一次US FDA查核後,於今年2016年6月份再次以零缺失 (no finding) 的高標準通過第二次US FDA查核。

 

此次查核重點為美國知名藥廠送審US FDA ANDA (Abbreviated New Drug Application) 之生體相等性藥物研發案件。為期五天的查核中,US FDA逐一稽核QPS昌達實驗室之試驗資料、數據、紀錄與標準作業流程 (S.O.P.),最後給予零缺失之高度評鑑結果,完美通過查核,為台灣生醫產業於國際舞台上再添光彩!

 

【新聞稿 2016-06-30 昌達生化科技股份有限公司提供】