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標題
《恭賀》本會會員QPS昌達公司於台灣執行之ANDA學名藥案件,正式取得US FDA藥物許可證
內容

QPS昌達生化科技為一提供全球性藥品研發服務之CRO (Contract Research Organization)。繼2015年7月,其GLP分析實驗室成為台灣首家成功通過美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 實地查核之分析實驗室後,今年5月再傳捷報。受美國知名藥廠委託,QPS昌達於台灣執行之學名藥案件,正式取得US FDA核發之藥物許可證

2014年6月,於台灣完成生體相等性藥物研發案件,並送審US FDA ANDA (Abbreviated New Drug Application)
2016年6月,QPS昌達以零缺失 (no finding) 的高標準通過此案件之GLP分析實驗室實地查核
2016年7月,QPS昌達與其合作之臨床研究中心,聯手配合US FDA進行GCP實地查核,再度以零缺失之評鑑結果,為此案件的整體查核畫下完美句點
2017年5月,此案件正式取得US FDA核發之藥物許可

Q此學名藥案件之所有試驗皆於台灣當地執行,且成功取得US FDA藥證,是為台灣首例。過去,台灣藥廠因無此前例,多以高成本跨洋越海至國外進行美國學名藥試驗,QPS昌達此一指標性里程碑,無疑為台灣藥廠注入強心針,也為台灣生醫產業的國際競爭力,再添助力!。

 

【新聞稿 2017-06-06 昌達生化科技股份有限公司提供】