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標題
3/20『臨床試驗統計探討研討會』圓滿結束~
內容
臨床試驗菁英學苑系列課程
 

98年3月20日(星期五) 下午13:00~17:00


聯合報文化廣場12樓F教室(台北市忠孝東路4段561號)
中華民國製藥發展協會
1.一般人士:1500元/人。2.本會會員優待價:1000元/人。3.同公司三人(含)以上報名,享9折優惠
* 即日起接受報名至98年3月18日止
* 洽詢電話:(02)27422320 分機101 陳燕瓏組長
* 報名表傳真專線:02-27421980
 
 

         臨床試驗是新藥研發過程中的重要關鍵,任何新藥的上市都必須經過臨床試驗結果的驗證,其過程關乎人的生命及健康。
        為保障受試者安全及取得無偏誤的試驗結果,各方面考量因素十分複雜。從資料分析面可分為二部份來看。第一、決定最適受試者人數:減少試驗 人數雖可降低成本,但可能造成檢定力不足的問題,反之人數過多也會造成資源浪費或延誤新藥上市的時間,因此計算適合的受試者人數以兼顧預算與檢定力十分重 要。第二,驗證藥品的療效與安全性:經過嚴謹的資料處理流程取得乾淨有效的資料後,選擇正確的分析方法,才能確保分析結果的正確性,進而驗證藥品的療效與 安全性。
        因此,如何進行一個為CDE、DOH及審查委員專家們認可具有科學統計意義之臨床試驗,一直是藥廠研發新藥時所關切的議題,本 會繼97年底舉辦「2008臨床試驗菁英學苑系列課程」後,另特別邀聘台北大學醫統小組三位教授,就臨床試驗之設計、執行,資料收集及統計分析等,及業者 常見之盲點建議改善的方法,以確保所進行之臨床試驗具有科學驗證基礎,並就ICH-E9之規定,協助學員深入了解有關臨床試驗統計分析、執行方式以及實務 上可能面臨的問題與注意事項等,機會難得,敬請踴躍報名參加!

中華民國製藥發展協會 敬邀

歡迎臨床試驗計畫之研究人員、有興趣之人士踴躍報名參加,機會難得敬請把握!
 
 
課程表
時 間
主 題
主 講 人

13:00~13:20

報到並領取講義資料

13:20~14:20

臨床試驗統計原則之考量
Considerations For Overall Clinical Development

台北大學統計系
歐士田副教授
(前醫藥品查驗中心臨床組統計審查員)

14:20~15:20

臨床試驗研究設計之考量
Trial Design Considerations

台北大學統計系
林建甫助理教授/醫師

15:20~15:40

Break

15:40~16:40

臨床試驗資料分析之考量
Data Analysis Considerations

台北大學統計系
黃怡婷副教授

16:40~17:00

Panel Discussion

與會講師