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《恭賀》本會會員明生生物科技蛋白質分析實驗室於2017年12月無缺失通過USFDA查核！ |
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明生生物科技(股)公司於2017年12月接受了美國食品藥物管理局USFDA的查核，此次查核是國內藥廠於美國申請ANDA藥品查驗登記送審中，有關CMC部分委託之藥品分析案件進行查核。
此次查核結果已收到來自USFDA之報告(EIR)，查核報告說明明生生物科技已建構完善的品質系統，能針對設施、儀器、材料與分析流程做有效的管控。報告亦呈現該試驗相關的數據記錄與文件等皆完整且正確反映分析結果。此次查核是國內首宗針對GMP藥品委外分析試驗單位進行查核，實驗室維持一貫之高品質標準，首次接受USFDA查核即零缺失(No Inspectional Observations)通過，實屬難能可貴之結果。
明生蛋白質藥物分析實驗室於2012年成為國內第一個通過TFDA GLP查核之蛋白質藥物特性分析實驗室，今年又成為首次通過US FDA的GMP藥品專業委託試驗機構。實驗室正著手將GMP規範中與試驗分析相關的品質項目，完整導入實驗室的分析品項中，在GLP生化分析實驗室之外，建構符合GMP規範的專業藥物分析實驗室，以因應更完整藥物分析需求，接受GMP藥廠的原料藥或是藥物成品的品管分析委託案。
明生生物科技(股)公司一向秉持高規格的品質系統，品保觀念已內化至試驗分析的日常，在品質保證下提供各項CRO服務。
【以上新聞稿由明生生物科技(股)公司提供】
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