台灣去年在「美國商會的奮鬥」下，犧牲國民藥品近用、健保財務和藥業衝擊，採用1984年的舊制強硬推動，受到藥業和民間的強力反彈，並造成5000人聯署延後施行。假設同時納入生物藥，搭配目前的推定侵權和停止發證制度，幾乎能預見到學名藥、生物相似藥同時受到原廠濫用的黯淡未來，因此台灣產業、政府、學界三方，都以反對納入的意見為主。
世界各國 (包含美國本身) 也都不敢將生物相似藥直接納入1984年「硬性專利連結」制度，直接推定侵權並停止發證。在沒有簽訂FTA或加入區域經貿協定，也未提供同等外交利益的情境下，美國商會以高於母國的標準來要求台灣政府遵從並不合理，假設按照其標準，世界各國都在倒車中呢。
台灣藥業以學名藥、生物相似藥為主體，外商藥業大多因為健保市場太小而撤走製造產線，推定侵權如何幫助發展台灣生醫產業，令人疑惑。另外，原廠確實因為市場關係，有較晚將新藥引進台灣的傾向，但專利連結並無法改變市場大小與健保核價，僅是讓原廠能長期阻礙學名藥上市而已，無法解決問題。
在今年訂定子法規時，衛福部敘明並限縮了專利連結的適用範圍，並比照美國的現行做法，排除掉生物相似藥的適用。我們肯定衛福部的努力，並呼籲衛福部以維護國民健康為任，持續向「軟性專利連結」修正。
[美國商會新聞稿]
https://topics.amcham.com.tw/2018/12/保障智財權-不要開倒車/
[衛福部回應]
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-45776-1.html
[延伸閱讀]
(1) 什麼是生物相似藥？
生物相似藥，雖然在藥學安全性、有效性和品質上經過審確保和原廠藥相等，但由於技術上的困難度，本質上反而較接近新藥，也並非和原廠藥完全相同，因此不應該推定其生物相似藥一定侵犯原廠的專利。
(2) 專利連結有兩種，藥品審查與專利脫鉤才是趨勢
美國1984年為化學藥建立「學名藥」制度時，一併建立了「硬性專利連結」，但藥品主管機關直接推定侵權+停止發證期的設計，卻受到原廠嚴重濫用，登載無關或品質不佳的專利，阻礙學名藥進入市場，成為如今高藥價的主因。
美國2010年為生物藥建立「生物相似藥」制度時，改建立「軟性專利連結」讓藥品許可證與專利爭端脫鉤，專利權人有權在法院主張其專利，但藥品主管機關不再推定侵權或停止發證。
近期在國際經貿談判上，美國和各國所簽訂的FTA、區域/多邊經貿協定 (USMCA、CPTPP)，「軟性專利連結」條款都已經成為趨勢，換句話說，各國已經開始拋棄過時且易造成原廠長期壟斷的「硬性專利連結」。
(3) 少有國家照抄美國1984年「硬性專利連結」，還敢納入生物相似藥的案例
澳洲原本就選擇引進軟性專利連結，因此要納入生物相似藥並不是問題。
雖然早期日本、加拿大、韓國與美國引進硬性專利連結，但其「硬性專利連結」適用範圍都受到限制，而不是照抄美國，由於在引進時都經過微調，因此就算納入生物相似藥，產生衝擊也有限。(日本的保護僅限於有效成分專利、加拿大政府有權更正錯誤登載的專利資訊並設立了求償機制、韓國對登載實質審查且很少允許停止發證)。另外，這些國家都是「和美國簽訂經貿協定後」才引進上述制度。
資料來源：台灣專利連結監督連線
