永信藥品（1716）積極以豐富學名藥搶灘美國市場跨出一大步，該公司8日表示，由於再次以零483缺失通過美國FDA（美國藥物食品管理局）查廠，未來將可持續在美國銷售產品並接受美國IM PAX公司並為美國藥廠代工。
永信指出，美國FDA官員去年查核18家藥廠中，有15家被簽發Form 483，更有世界級的大藥廠被其提出警告信。總共5天查核中，逐一驗證生產流程的一致性與管控能力，而該公司能以無483缺失獲肯定，證實公司的GMP已達國際水準，可見台灣的學名藥生產技術及品質已達到世界的水準。
據了解，所謂Form 483是指被FDA查廠人員登錄缺點、需要擇期具體改善後再由FDA覆核，而永信以零缺失，並被查廠官員以「Great Company、Great People」的詞語受肯定。
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